Открытое рандомизированное исследование безопасности и эффективности лекарственных препаратов РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа
Выводы: Результаты проведенного исследования продемонстрировали не меньшую эффективность исследуемого препарата «РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН», раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) по сравнению с препаратом Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) в отношении изменения содержания HbA1c на 28 неделе по сравнению с исходным у пациентов старше 18 лет с СД 1 и 2 типа. Частота и характеристики нежелательных явлений на фоне приема исследуемого препарата «РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН», раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) существенно не отличались от таковых для референтного препарата Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия).
Открытое рандомизированное исследование безопасности и эффективности лекарственных препаратов Росинсулин Аспарт Р, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез, Россия) и НовоРапид® Пенфилл®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (НовоНордиск А/С, Дания) у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа
Выводы: Результаты проведенного исследования продемонстрировали не меньшую эффективность исследуемого препарата Росинсулин Аспарт Р (ООО «Завод Медсинтез, Россия) по сравнению с препаратом НовоРапид® Пенфилл® (НовоНордиск А/С, Дания) в отношении изменения содержания HbA1c на 28 неделе по сравнению с исходным у пациентов старше 18 лет с СД 1 и 2 типа: изменение содержания HbA1c у пациентов исследования популяции ITT на 28 неделе по сравнению с исходным значением составило (среднее и STD) -0,4±0,97% в группе Росинсулин Аспарт Р и -0,5±0,95% в группе НовоРапид® Пенфилл®, статистически значимых различий средних значений по результатам ANOVA не выявлено (p=0.505). Частота и характеристики нежелательных явлений на фоне приема исследуемого препарата Росинсулин Аспарт Р (ООО «Завод Медсинтез, Россия) существенно не отличались от таковых для референтного препарата НовоРапид® Пенфилл® (НовоНордиск А/С, Дания) .
Открытое рандомизированное исследование безопасности и эффективности лекарственных препаратов РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Хумулин® НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция), у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа (+пояснительная записка)
Выводы: Результаты проведенного исследования продемонстрировали не меньшую
эффективность исследуемого препарата «РОСИНСУЛИН С», суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) по сравнению с препаратом Хумулин® НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) в отношении изменения содержания HbA1c на 28 неделе по сравнению с исходным у пациентов старше 18 лет с СД 1 и 2 типа. Оценка выработки антител к инсулину у пациентов показала отсутствие различий
между группами препарата «РОСИНСУЛИН С», суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и препарата Хумулин® НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) в отношении доли пациентов с любыми подтвержденными антителами к инсулину (включая исходные) в течение 28 недель. Частота и характеристики нежелательных явлений на фоне приема исследуемого препарата «РОСИНСУЛИН С», суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) существенно не отличались от таковых для референтного препарата Хумулин® НПХ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция).
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное четырехпериодное исследование фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Выводы: В ходе исследования была выполнена поставленная цель исследования – доказательство сопоставимости препарата Росинсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез») препарату Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) по фармакокинетическим и фармакодинамическим показателям при двухкратном применении здоровыми добровольцами натощак в условия эугликемического гиперинсулинемического клэмпа. Данное доказательство основано на расчете границ 90% ДИ для отношения соответствующих средних значений первичной конечной точки ФК — AUCins.0-t и первичных конечных точек ФД — GIRmax и AUCGIR0–τ, которые находились в заданных пределах — 80,00–125,00%.
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин С, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Хумулин® НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Выводы: В ходе исследования была выполнена поставленная цель исследования – доказательство сопоставимости препата Росинсулин С, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) препарату Хумулин® НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) по фармакокинетическим показателям при однократном применении здоровыми добровольцами натощак в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа. Данное доказательство основано на расчете первичных конечных точек исследования — AUCins.0–t и Cins.max и оценке границ 90% ДИ для отношения соответствующих средних значений, которые находились в заданных пределах — 80,00–125,00 %. В исследовании были зарегистрированы только несерьезные нежелательные явления, в основном легкой степени тяжести и одно средней степени тяжести (микроцитарная анемия), которые были возможно, вероятно или сомнительно связаны с препаратами исследования. Для лечения НЯ специальной терапии не проводилось, за исключением случая локальной реакции (флебит в месте инъекции), для которого была назначена местная терапия. В основном все НЯ завершились на момент окончания исследования, некоторые из них еще продолжались (анемия, снижение гематокрита, микрогематурия). Оба препарата статистически значимо не отличались друг от друга по профилю безопасности. Других отклонений в показателях безопасности не было выявлено в исследовании.
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин Аспарт Р, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез, Россия) и НовоРапид® Пенфилл®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (НовоНордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Выводы: Исходя из отношения средних значений и границ рассчитанных 90% ДИ (лог-преобразованные данные), для основных показателей ФК ( Сins.max , AUCins.0-t ) и основных показателей ФД ( AUCGIR0-t, GIRmax ), сделан вывод о сопоставимости по ФК и ФД параметрам препарата Росинсулин Аспарт Р, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез, Россия) и препарата сравнения НовоРапид® Пенфилл®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (НовоНордиск А/С, Дания) при однократном применении здоровыми добровольцами натощак в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа.
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Хумулин Регуляр, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Выводы: Исходя из отношения средних значений и границ рассчитанных 90% ДИ (лог-преобразованные данные), для основных показателей фармакокинетики (Cmax, AUC0-τ) и
границы 95% ДИ фармакодинамики (AUCGIR0–t и GIRmax) можно сделать вывод о сопоставимости двух препаратов по ФК и ФД параметрам. Таким образом, можно сделать вывод, что препараты Росинсулин Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Хумулин Регуляр, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) при однократном подкожном применении здоровыми добровольцами натощак в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа являются сопоставимыми по ФК и ФД параметрам. В исследовании были зарегистрированы только два несерьезные нежелательные явления (обморок) у двух добровольцев. Все нежелательные явления были легкой степени тяжести, имели возможную связь с препаратом и заканчивались полным выздоровлением на момент окончания исследования. Результаты лабораторных и инструментальных анализов, а также основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ не выявили значимых отклонений от нормы.
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин М микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Хумулин® М3, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев.
Выводы: Исходя из отношения средних значений и границ рассчитанных 90% доверительных интервалов (лог-преобразованные данные), для основных показателей фармакокинетики (Cmax, AUC0-τ) можно сделать вывод о сопоставимости по ФК параметрам. Также проведено сопоставление двух препаратов по ФД параметрам (AUCGIR0–τ и GIRmax) на основании отношения геометрических средних и оценке границы 90% ДИ. Данные показатели также находились у установленных рамках 80,00%-125,00%. Таким образом, можно сделать вывод, что препараты Росинсулин М микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Хумулин® М3, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) при однократном подкожном применении здоровыми добровольцами натощак в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа являются сопоставимыми по ФК и ФД параметрам. В исследовании были зарегистрированы только несерьезные нежелательные явления. Наиболее часто встречалось развитие местной реакции – флебит в месте инъекции, а также у одного добровольца был зафиксирован обморок. Все нежелательные явления были легкой степени тяжести, имели возможную связь с препаратом и заканчивались полным выздоровлением на момент окончания исследования. Результаты лабораторных и инструментальных анализов, а также показатели жизнедеятельности не выявили значимых отклонений от нормы.
Открытое сравнительное исследование терапевтической эквивалентности по показателям эффективности и безопасности препаратов инсулина РОСИНСУЛИН С, производства ООО «Завод Медсинтез» и ХУМУЛИН НПХ, производства Lilly у больных сахарным диабетом 1 и 2 типа, ПАО «Киевмедпрепарат»
Выводы: 1. Инсулин средней продолжительности действия РОСИНСУЛИН С не уступает по эффективности референтному препарату ХУМУЛИН НПХ, так как медиана изменения главной переменной HbA1c на 90-й день по сравнению с исходным уровнем) в основной группе составила –0,8 %, а в контрольной–0,4 %. Разности медиан (основная – контрольная) равна -0,4 % (95% ДИ: –1,1 % — 0,3 %), а верхняя граница 95 % ДИ разности медиан главной переменной (0,3 %) меньше границы зоны неуступающей эффективности (0,8 %).
2. Переносимость препарата была хорошей или удовлетворительной у 100 % пациентов основной группы и у 100 % пациентов контрольной группы, что свидетельствует об эквивалентной безопасности сравниваемых препаратов.
3. Связанные с приемом препаратов побочные явления были предвиденными и не являлись серьезными.
Открытое сравнительное исследование терапевтической эквивалентности по показателям эффективности и безопасности препаратов инсулина РОСИНСУЛИН Р, производства ООО «Завод Медсинтез» и ХУМУЛИН РЕГУЛЯР, производства Lilly у больных сахарным диабетом 1 и 2 типа, ПАО «Киевмедпрепарат»
Выводы: 1. Инсулин короткого действия РОСИНСУЛИН Р терапевтически эквивалентен референтному препарату ХУМУЛИН РЕГУЛЯР, так как, медиана изменения главной переменной (HbA1c на 90-й день по сравнению с исходным уровнем) в основной группе составила –0,4 %, а в контрольной –0,5 %. Разности медиан (основная – контрольная) равна 0,1 % (95% ДИ: –0,3% — 0,6 %); нижняя граница 95 % ДИ разности медиан главной переменной (–0,3%) больше нижней границы зоны эквивалентности (–0,9 %), а верхняя граница 95 % ДИ разности медиан главной переменной (0,6 %) меньше верхней границы зоны терапевтической эквивалентности (0,9 %).
2. Переносимость препарата была хорошей или удовлетворительной у 100 % пациентов основной групп и у 100 % пациентов контрольной группы, что свидетельствует об эквивалентной безопасности препаратов РОСИНСУЛИН Р и ХУМУЛИН РЕГУЛЯР.
3. Все зарегистрированные в исследовании побочные явления не являлись серьезными. С приемом исследуемых препаратов была связана только гипогликемия, возникшая у двух пациентов (по одному в основной и в контрольной группе) и являющаяся предвиденной побочной реакцией.
РОСИНСУЛИН Р ‐28‐дневное токсикологическое исследование с токсикокинетикой» Руководитель исследования: Инж. Ружена Хозова, Хамельн рдс а.с., Отделение Биологических Исследований Департамент Токсикологии, Хорна 36, 900 01, Модра, Словацкая Республика.
Выводы: при анализе мочи значительных изменений по отношению к нормальным физиологическим характеристикам выявлено не было. Полученные макроскопические и гистопатологические результаты были схожи у контрольной группы и группы, получавшей препарат. Частота и степень патологических изменений не были значительными. Полученные патологические результаты не рассматривались обусловленными эффектом Росинсулина Р. Анализ состояния места введения препарата и окружающих тканей у большинства показал, что Росинсулин Р был местно хорошо переносимым.
Отчет о клинических испытаниях препаратов инсулина человека «Росинсулин Р» и «Росинсулин С» 100 МЕ/мл в картриджах по 3,0 мл и флаконах 5,0 мл производства ООО «Завод Медсинтез», Уральская Государственная Медицинская Академия, Екатеринбург, 2009 г
Выводы: Препараты Росинсулин Р и Росинсулин С производства ООО «Завод Медсинтез» являются эффективными и безопасными и могут быть рекомендованы для лечения больных сахарным диабетом
Отчет о клиническом исследовании по протоколу «Исследование эффективности и переносимости препаратов инсулина Росинсулин Р и Росинсулин С у больных сахарным диабетом, исследование 3 фазы», Военно-Медицинская Академия, Санкт-Петербург, 2009г
Выводы: Препараты инсулина человека Росинсулин Р и Росинсулин С обладают сахароснижающим действием, что подтверждается снижением показателей гликемии, а также уровня гликированногогемоглобина и глюкозурии у больных сахарным диабетом 1 и 2 типов. При этом на фоне применения препаратов Росинсулин Р и Росинсулин С достоверного возрастания уровня антител к инсулину в сыворотке больных не выявлено.
Отчет «Исследование эффективности и переносимости препаратов инсулина Росинсулин Р и Росинсулин С у больных сахарным диабетом», Московская Медицинская Академия имени И.М.Сеченова, Москва, 2009 г
Выводы: Проведенное исследование продемонстрировало безопасность и эффективность препаратов Росинсулин Р и Росинсулин С в лечении больных сахарным диабетом тип 2. Ни у одного из наблюдаемых пациентов не было отмечено нежелательных явлений. Исследование уровня антител к инсулину в сыворотке крови у больных на фоне проводимого лечения не выявило превышение нормальных значений. Не выявлено отрицательной динамики в показателях общеклинических и биохимических исследований.
В данном разделе сайта ООО «Завод Медсинтез» представляет информацию о рецептурных препаратах, способах их применения, составе, свойствах и возможных противопоказаниях. Согласно действующему законодательству, доступ к такой информации может быть открыт только специалистам здравоохранения (медицинским и фармацевтическим работникам).
Если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящего условия принимаете данное соглашение, ООО «Завод Медсинтез» не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с этого сайта, без предварительной консультации со специалистом здравоохранения. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.
Пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь специалистом в сфере медицины и фармацевтики.